TR. de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

CAPÍTULO II. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos

Artículo 9. Autorización y registro. Artículo 10. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos. Artículo 11. Garantías de calidad. Artículo 12. Garantías de seguridad. Artículo 13. Garantías de eficacia. Artículo 14. Garantías de identificación. Artículo 15. Garantías de información. Artículo 16. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Artículo 17. Expediente de autorización. Artículo 18. Exclusividad de datos. Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos. Artículo 20. Denegación de la autorización. Artículo 21. Validez de la autorización. Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización. Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general. Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.

CAPÍTULO III. De las garantías exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos

Artículo 25. Autorización y registro. Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos. Artículo 27. Garantías de calidad. Artículo 28. Garantías de seguridad. Artículo 29. Garantías de eficacia. Artículo 30. Garantías de identificación. Artículo 31. Garantías de información. Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Artículo 33. Expediente de autorización. Artículo 34. Exclusividad de datos. Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización. Artículo 36. Validez de la autorización. Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios. Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios. Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales. Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos veterinarios. Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

CAPÍTULO IV. De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales

Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales. Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales. Artículo 44. Formulario Nacional.

CAPÍTULO V. De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales

Artículo 45. Vacunas y demás medicamentos biológicos. Artículo 46. Medicamentos de origen humano. Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada. Artículo 48. Radiofármacos. Artículo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo. Artículo 50. Medicamentos homeopáticos. Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales. Artículo 52. Gases medicinales.

CAPÍTULO VI. De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos

Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar. Artículo 54. Sistema Español de Farmacovigilancia. Artículo 55. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos. Artículo 56. Objetividad en la evaluación de la seguridad. Artículo 57. Farmacovigilancia veterinaria.

TÍTULO III. De la investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías

Artículo 58. Ensayos clínicos y estudios observacionales. Artículo 59. Garantías de idoneidad. Artículo 60. Garantías de respeto a los postulados éticos. Artículo 61. Garantías de asunción de responsabilidades. Artículo 62. Garantías de transparencia.

TÍTULO IV. De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos

CAPÍTULO I. De la fabricación de medicamentos

Artículo 63. Autorización del laboratorio farmacéutico. Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas. Artículo 65. Modificación, suspensión y revocación de la autorización. Artículo 66. Fabricación por terceros.

CAPÍTULO II. De la distribución de medicamentos

Artículo 67. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos. Artículo 68. Control administrativo de la distribución mayorista. Artículo 69. Exigencias de funcionamiento. Artículo 70. Director técnico. Artículo 71. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.

TÍTULO V. De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos

Artículo 72. Importaciones. Artículo 73. Exportaciones. Artículo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.

TÍTULO VI. Del registro de laboratorios farmacéuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos

Artículo 75. Registro de laboratorios farmacéuticos. Artículo 76. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.

TÍTULO VII. Del uso racional de los medicamentos de uso humano

CAPÍTULO I. De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios

Artículo 77. Garantías de las Administraciones públicas. Artículo 78. Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios. Artículo 79. La receta médica y la prescripción hospitalaria. Artículo 80. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general. Artículo 81. Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud. Artículo 82. Utilización racional de los medicamentos en el deporte.

CAPÍTULO II. Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud

Artículo 83. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria.

CAPÍTULO III. Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada

Artículo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales. Artículo 85. Farmacia hospitalaria.

CAPÍTULO IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia

Artículo 86. Oficinas de farmacia. Artículo 87. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios. Artículo 88. Sistemas de información para apoyo a la prescripción. Artículo 89. Sustitución por el farmacéutico.

CAPÍTULO V. De la trazabilidad de los medicamentos

Artículo 90. Garantías de trazabilidad.

TÍTULO VIII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios