Investigación biomédica

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Ambito: BOE

Estado: VIGENTE. Validez desde 07 de Septiembre de 2022

F. entrada en vigor: 05/07/2007

Órgano emisor: JEFATURA DEL ESTADO

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 159

F. Publicación: 04/07/2007

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Preambulo

PREÁMBULO

I II III IV

TÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. Artículo 2. Principios y garantías de la investigación biomédica. Artículo 3. Definiciones. Artículo 4. Consentimiento informado y derecho a la información. Artículo 5. Protección de datos personales y garantías de confidencialidad. Artículo 6. No discriminación. Artículo 7. Gratuidad. Artículo 8. Trazabilidad y seguridad. Artículo 9. Límites de los análisis genéticos. Artículo 10. Promoción y calidad de la investigación biomédica. Artículo 11. Entrada y salida de muestras biológicas. Artículo 12. Comités de Ética de la Investigación.

TÍTULO II. Investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos

CAPÍTULO I. Principios generales y requisitos de información y consentimiento

Artículo 13. Consentimiento. Artículo 14. Principios generales. Artículo 15. Información a los sujetos participantes en la investigación.

CAPÍTULO II. Evaluación, autorización y aseguramiento del daño

Artículo 16. Evaluación y autorización. Artículo 17. Garantías de control y seguimiento. Artículo 18. Compensaciones por daños y su aseguramiento.

CAPÍTULO III. Situaciones específicas

Artículo 19. Investigaciones durante el embarazo y lactancia. Artículo 20. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento. Artículo 21. Investigación en personas incapaces de consentir debido a su situación clínica.

CAPÍTULO IV. Seguridad y supervisión

Artículo 22. Prevención de riesgos. Artículo 23. Evaluación del estado de salud. Artículo 24. No interferencia con intervenciones clínicas necesarias. Artículo 25. Comprobaciones sobre el curso de la investigación.

CAPÍTULO V. Gestión de la información

Artículo 26. Deber de informar. Artículo 27. Información sobre los resultados.

TÍTULO III. Sobre la donación y el uso de embriones y fetos humanos, de sus células, tejidos u órganos

CAPÍTULO I. Donación de embriones y fetos humanos

Artículo 28. Donación de embriones y fetos humanos. Artículo 29. Requisitos relativos a la donación.

CAPÍTULO II. Condiciones para la investigación biomédica con embriones y fetos humanos

Artículo 30. Limitaciones a la investigación con los embriones y fetos vivos en el útero. Artículo 31 Requisitos de utilización.

TÍTULO IV. Sobre la obtención y uso de células y tejidos de origen embrionario humano y de otras células semejantes

CAPÍTULO I. Sobre la utilización de ovocitos y preembriones

Artículo 32. Donación de ovocitos y preembriones. Artículo 33. Obtención de células de origen embrionario.

CAPÍTULO II. Sobre la investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria

Artículo 34. Garantías y requisitos para la investigación. Artículo 35. Informe de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos. Artículo 36. Acceso a los ovocitos y a los preembriones crioconservados.

CAPÍTULO III. Sobre la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos

Artículo 37. Creación de la Comisión. Artículo 38. Funciones de la Comisión. Artículo 39. Composición de la Comisión.

CAPÍTULO IV. Sobre la promoción y coordinación de la investigación con células y tejidos de origen embrionario humano

Artículo 40. Promoción y coordinación. Artículo 41. Registro de proyectos. Artículo 42. El Banco Nacional de Líneas Celulares. Artículo 43. Utilización de líneas celulares.

TÍTULO V. Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos

CAPÍTULO I. Disposiciones de carácter general

Artículo 44. Objeto. Artículo 45. Principios rectores específicos.

CAPÍTULO II. Análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de carácter personal

Artículo 46. Indicación de los análisis genéticos. Artículo 47. Información previa a la realización de análisis genéticos con fines de investigación en el ámbito sanitario. Artículo 48. Consentimiento. Artículo 49. Derecho a la información y derecho a no ser informado. Artículo 50. Acceso a los datos genéticos por personal sanitario. Artículo 51. Deber de confidencialidad y derecho a la protección de los datos genéticos. Artículo 52. Conservación de los datos. Artículo 53. Análisis genéticos en preembriones, embriones o fetos. Artículo 54. Cribado genético. Artículo 55. Consejo genético. Artículo 56. Requisitos de calidad. Artículo 57. Acreditación de centros de análisis genéticos.

CAPÍTULO III. Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica

Artículo 58. Obtención de las muestras. Artículo 59. Información previa a la utilización de la muestra biológica. Artículo 60. Consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica. Artículo 61. Conservación y destrucción de las muestras. Artículo 62. Informe del Comité de Ética de la Investigación.

CAPÍTULO IV. Biobancos

Artículo 63. Interés científico. Artículo 64. Autorización. Artículo 65. Titularidad. Artículo 66. Organización del biobanco. Artículo 67. Registro Nacional de Biobancos. Artículo 68. Inspecciones y medidas de control. Artículo 69. Obtención y cesión de muestras. Artículo 70. Derechos de los sujetos fuente. Artículo 71. Clausura o cierre del biobanco.

TÍTULO VI. Infracciones, sanciones y compensaciones por daños

Artículo 72. Disposiciones generales. Artículo 73. Responsabilidades. Artículo 74. Infracciones. Artículo 75. Sanciones. Artículo 76.

TÍTULO VII. El Comité de Bioética de España

Artículo 77. Naturaleza del Comité. Artículo 78. Funciones. Artículo 79. Composición y designación de sus miembros. Artículo 80. Duración del mandato y ejercicio del cargo. Artículo 81. Funcionamiento.

TÍTULO VIII. Promoción y coordinación de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud

Artículo 82. Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud. Artículo 83. Fomento de la actividad investigadora del Sistema Nacional de Salud. Artículo 84. Fomento y coordinación de la formación investigadora del personal del Sistema Nacional de Salud. Artículo 85. Actividades investigadoras en los centros del Sistema Nacional de Salud. Artículo 86. Movilidad del personal investigador. Artículo 87. Adscripción temporal de especialistas. Artículo 88. Institutos y redes de investigación. Artículo 89. Cooperación entre los sectores público y privado. Artículo 90. Financiación.

DISPOSICIONES ADICIONALES

D.A. 1ª. Utilización de células y tejidos humanos con fines terapéuticos. D.A. 2ª. Fomento de la investigación biomédica por el Instituto de Salud Carlos III. D.A. 3ª. Formación de postgrado en Salud en el marco del Espacio Europeo de Educación Superior.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

D.T. 1ª. Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos. D.T. 2ª. Muestras almacenadas con anterioridad. D.T. 3ª. Comités Éticos de Investigación Clínica.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

D.DT. UNICA. Derogación normativa.

DISPOSICIONES FINALES

D.F. 1ª. Título competencial. D.F. 2ª. Aplicación supletoria. D.F. 3ª. Desarrollo reglamentario. D.F. 4ª. El punto 2 de la letra A) del anexo de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, de técnicas de reproducción humana asistida, queda redactado en los siguientes términos: D.F. 5ª. Entrada en vigor.