Anexo 8 Aproximación de legislaciones sobre emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre

1. En este anexo se describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el punto 2 garantiza y declara que la máquina de que se trata cumple los requisitos de la presente Directiva. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, debe colocar el marcado CE, así como la información que se requiere en el artículo 11, en el equipo y efectuar por escrito la declaración CE de conformidad a que se refiere el artículo 8.

2. El fabricante aplicará un sistema de aseguramiento de la calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección final de los productos, así como para los ensayos, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto al control mencionado en el punto 4.

3. Sistema de aseguramiento de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de aseguramiento de la calidad a un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

- toda la información pertinente de la categoría del producto proyectado, como por ejemplo la documentación técnica de todo equipo ya en fase de diseño o de producción, que contendrá, como mínimo, la información siguiente:

- nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado establecido en la Comunidad,

- descripción del equipo,

- marca,

- denominación comercial,

- tipo, serie y números,

- los datos técnicos pertinentes para la identificación del equipo y la evaluación de su emisión sonora, entre los que figuren, si procede, dibujos esquemáticos y cualquier descripción y explicación necesarias para su comprensión,

- una referencia a la presente Directiva,

- el informe técnico de las mediciones del ruido realizadas con arreglo a las disposiciones contenidas en la presente Directiva,

- los instrumentos técnicos utilizados y los resultados de la evaluación con el nivel de potencia acústica garantizado,

- una copia de la declaración CE de conformidad;

- la documentación relativa al sistema de aseguramiento de la calidad.

3.2. El sistema de aseguramiento de la calidad asegurará que el producto cumple las exigencias de las Directivas que le sean aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar por escrito en la documentación de manera sistemática y ordenada en forma de criterios, procedimientos e instrucciones. La documentación del sistema de aseguramiento de la calidad permitirá interpretar de manera uniforme los criterios y procedimientos aplicados en relación con la calidad, como por ejemplo los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

3.3. En especial, dicha documentación incluirá una descripción adecuada de:

- los objetivos de calidad y el organigrama, las responsabilidades del personal de gestión y sus atribuciones en lo que se refiere a la calidad del diseño y del producto,

- la documentación técnica que se elabore para cada producto, que contendrá, como mínimo, la información indicada en el punto 3.1 para la documentación técnica a que se refiere dicho punto,

- las técnicas de verificación de diseño y de control del producto, los procesos y las actividades sistemáticas que se utilizarán al diseñar los productos pertenecientes a la categoría del equipo contemplada,

- las técnicas correspondientes de fabricación, control de calidad y aseguramiento de la calidad, y los procesos y actividades sistemáticas que se utilizarán,

- los exámenes y ensayo que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, así como las frecuencias de éstos,

- los expedientes relativos a la calidad, como por ejemplo los informes de inspección y los datos de ensayos y de calibración, los informes sobre la cualificación del personal correspondiente, etc.,

- los medios para controlar la obtención de la calidad deseada en lo que se refiere al diseño y a la calidad del producto, así como el funcionamiento eficaz del sistema de aseguramiento de la calidad.

El organismo notificado evaluará el sistema de aseguramiento de la calidad para determinar si cumple los requisitos que se indican en el punto 3.2. Presupondrá que los sistemas de aseguramiento de la calidad que apliquen la norma EN ISO 9001 cumplen dichos requisitos.

El equipo de auditores tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia como asesor sobre la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de la calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de aseguramiento de la calidad de cualquier proyecto de actualización del mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de aseguramiento de la calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos especificados en el punto 3.2, o si se precisa una nueva evaluación.

El organismo notificado notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de aseguramiento de la calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá que el organismo notificado entre, con el fin de llevar a cabo inspecciones, en sus instalaciones de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:

- la documentación sobre el sistema de aseguramiento de la calidad,

- los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de aseguramiento de la calidad dedicada al diseño, tales como los resultados de los análisis, cálculos, ensayos, etc.,

- los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de aseguramiento de la calidad dedicada a la fabricación, tales como informes de inspección y datos de ensayos, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

4.3. El organismo notificado realizará auditorías periódicamente para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de aseguramiento de la calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas de inspección sin previo aviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer que se lleven a cabo ensayos para comprobar que el sistema de aseguramiento de la calidad funciona correctamente. Dicho organismo facilitará al fabricante un informe de la inspección y, cuando se hayan realizado ensayos, un informe de los mismos.

5. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales, como mínimo durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo:

- la documentación que se indica en el segundo guión del punto 3.1 del presente anexo,

- las actualizaciones previstas en el segundo párrafo del punto 3.4,

- las decisiones e informes del organismo notificado que se indican en el último párrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado comunicará a los demás la información pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de aseguramiento de la calidad expedidas y retiradas.