730 - ¿Qué requisitos de diseño y fabricación son esenciales en los EPI?

El Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual, deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo y establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual (EPI) que vayan a comercializarse, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y establece las normas relativas a la libre circulación de estos en la Unión Europea, entendiendo a sus efectos por EPI (art. 3.1 del citado reglamento):

• El equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad.
• Los componentes intercambiables del equipo que sean esenciales para su función protectora.
• Los sistemas de conexión para el equipo que no sean llevados puestos ni sean sostenidos por una persona, que estén diseñados para conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos o a un punto de anclaje seguro, que no estén diseñados para estar fijados permanentemente y que no requieran maniobras de abrochado antes de su uso.

Su aplicación se extiende a cualquier EPI excepto a los dispuestos en su art. 2.2:

• Los diseñados específicamente para ser utilizados por las fuerzas armadas o en el mantenimiento del orden público.
• Los diseñados para utilizarse con fines de autodefensa, salvo los EPI destinados a actividades deportivas.
• Los diseñados para uso privado como protección contra condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema, la humedad y el agua durante el lavado de vajilla.
• Los destinados a ser utilizados exclusivamente en buques marítimos o aeronaves que estén sujetos a los correspondientes tratados internacionales aplicables en los Estados miembros.
• Los destinados a proteger la cabeza, la cara o los ojos del usuario, regulados en el Reglamento n.º 22 de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas, sobre disposiciones uniformes relativas a la aprobación de cascos protectores y sus viseras para conductores y pasajeros de motocicletas y ciclomotores.

El Reglamento de equipos de protección individual (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, debe aplicarse en la totalidad de la UE sin necesidad de legislación nacional independiente, por lo que, para poder ser comercializado, un EPI deberá contar con marcado CE y folleto informativo.

Todo EPI deberá contar con:

• Los EPI de categorías I y II: siglas «CE».
• Los EPI de categoría III: siglas «CE» seguidas de un número de cuatro dígitos (código identificativo en la UE, del organismo que lleva a cabo el control del procedimiento de aseguramiento de la calidad de la producción seleccionado por el fabricante).
• Declaración UE de conformidad: demostrará el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/425.
• Folleto informativo, explicando los niveles de protección, el mantenimiento, normas de uso, lugar de almacenamiento, etcétera.
• Instrucciones de almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, revisión, embalaje adecuado para el transporte y desinfección.
• El rendimiento (tal como se ha registrado en los ensayos técnicos pertinentes).
• Los accesorios que puedan utilizarse con el EPI.
• Las características de las piezas de recambio apropiadas para el EPI.
• Plazo de caducidad del EPI o sus componentes.
• Referencias a otra legislación de la UE que pueda resultar de interés o las especificaciones técnicas utilizadas.
• Identificación del organismo u organismos que hayan participado en la evaluación de la conformidad del EPI.
• La dirección de internet en la que puede accederse a la declaración de conformidad.

Del mismo modo, será necesario contar con un folleto informativo (art. 41 de la LPRL) donde se incluya, entre otra, la siguiente información:

• Instrucciones de uso y forma correcta de utilización.
• Caducidad.
• Necesidad de accesorios.
• Características de los repuestos.
• Nombre y dirección completa del fabricante y/o de su representante autorizado.
• En el caso de equipos de categoría 3: organismo notificado que intervino en la aprobación del tipo.
• Número de la norma aplicada.
• Explicación de cualquier pictograma, marca o nivel de prestación. Una explicación básica del ensayo a que ha sido sometido, si es aplicable.
• Ensayos que debe realizar el usuario antes del uso, si es necesario.
• Información básica sobre posibles usos.
• Instrucciones de almacenamiento y mantenimiento.
• Indicación de los periodos máximos entre chequeos (si se considera importante, se deben definir procedimientos de secado).
• Instrucciones para limpieza y desinfección.
• Si es apropiado, precauciones frente a problemas (modificaciones que pueden invalidar la aprobación del tipo, por ejemplo, calzado ortopédico).
• Forma de transporte, etcétera.

CUESTIONES

1. ¿Qué cambios han de tenerse en cuenta con la aplicación del Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016?

El reglamento no afecta a las personas trabajadoras que utilicen los EPI, ya que únicamente regula las condiciones en las que estos deberán ser puestos en el mercado y comercializados por el fabricante o importador. Las principales novedades pueden resumirse en:

- Cambio de categorización de producto relacionado con un riesgo relacionado.

- Modificación de las categorías de riesgos frente a los que el EPI está destinado a proteger a los usuarios.

- La protección auditiva, ahora clasificada como «ruido nocivo», pasa de la categoría II a la categoría III.

- Declaración de conformidad CE que se proporcionará con cada producto (o con un enlace web).

- El plazo de validez del nuevo certificado expedido (certificado de examen UE de tipo) y, en su caso, del certificado renovado no excederá de cinco años.

- Aumento de las obligaciones de los «operadores económicos», es decir, de la cadena de suministro total, incluidos los fabricantes, los importadores y los distribuidores.

2. ¿Qué debo saber para identificar un marcado CE?

El artículo 30 del Reglamento (CE) 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, establece las reglas de verificación de la colocación del marcado CE en los equipos de protección individual y se ajusten a la colocación adecuada conforme al Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016.

3. ¿Es obligación del empresario entregar los folletos informativos de los EPI? ¿Y si solo recibe uno por todos los EPI comprados?

Este folleto será entregado obligatoriamente por el fabricante con los EPI comercializados. Es responsabilidad del empresario (RD 773/1997, de 30 de mayo) fotocopiar este folleto y entregarlo con cada unidad de protección que se suministre a las personas trabajadoras.

¿Qué obligaciones deben cumplirse para garantizar en materia de salud y seguridad respecto a los EPI?

Requisitos esenciales de seguridad y salud: obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores

Los EPI cumplirán los requisitos esenciales en materia de salud y seguridad establecidos en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016 que les sean aplicables. Resulta obligatorio para fabricantes, importadores y distribuidores asegurase de que los EPI han sido diseñados y fabricados de conformidad con estos requisitos esenciales.

De los requisitos establecidos en los arts. 8-13 del Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, destacamos:

• Cuando introduzcan EPI en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II.
• El fabricante facilitará con el EPI la declaración UE de conformidad, o bien incluirá en las instrucciones y en la información especificadas en el anexo II, punto 1.4, la dirección de internet donde pueda accederse a la declaración UE de conformidad.
• Los fabricantes se asegurarán de que el EPI que introducen en el mercado lleve un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del EPI no lo permite, de que la información exigida figure en su embalaje o en un documento que lo acompañe.
• Cuando un importador considere o tenga motivos para creer que un EPI no es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II, no lo introducirá en el mercado hasta que sea conforme. Además, cuando el EPI presente un riesgo, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.
• Antes de comercializar un EPI, los distribuidores se asegurarán de que lleve el marcado CE y vaya acompañado de la documentación necesaria y de las instrucciones e información especificadas en el anexo II, punto 1.4, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el EPI y de que el fabricante y el importador hayan respetado, respectivamente, los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6, y en el artículo 10, apartado 3.
• Los importadores se asegurarán de que el EPI vaya acompañado de las instrucciones e información especificadas en el anexo II, punto 1.4, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate.
• Durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado, los importadores conservarán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa solicitud, dichas autoridades puedan disponer de la documentación técnica.
• Al comercializar un EPI, los distribuidores actuarán con la debida diligencia en relación con los requisitos del citado reglamento.
• Antes de comercializar un EPI, los distribuidores se asegurarán de que lleve el marcado CE y vaya acompañado de la documentación necesaria y de las instrucciones e información especificadas en el anexo II, punto 1.4, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el EPI y de que el fabricante y el importador hayan respetado, respectivamente, los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6, y en el artículo 10, apartado 3.
• Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para creer que un EPI no es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II, no lo introducirá en el mercado hasta que sea conforme. Además, cuando el EPI presente un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante o al importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
• Mientras el EPI esté bajo la responsabilidad de los distribuidores, estos se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan su conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II.

Evaluación de la conformidad de un EPI

El marcado CE será el único que certifique la conformidad del producto con los requisitos establecidos en la legislación comunitaria. Conforme al Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, los EPI han de contar con marcado CE y deberán tener una declaración de conformidad y un folleto informativo.

Adquisición de los EPI

La adquisición de los EPI debe regirse por las evaluaciones de riesgo y las características del trabajo. Por ello, en muchos casos, parece lógico que esta actividad no recaiga en exclusiva en el servicio de prevención sino en aquellas unidades que, directamente, tienen asignadas las funciones de compras o de control de las condiciones de trabajo.

La ficha de control del EPI debería precisar datos como la fecha de fabricación, adquisición y caducidad (si proceden), condiciones de uso, número de utilizaciones (en caso necesario), etc. 

Tanto la evolución de la técnica como la evolución de la maquinaria de la empresa pueden hacer innecesario el uso de un EPI y, por tanto, será necesaria la revisión del proceso que dio lugar a su adquisición.

Siguiendo el Reglamento (UE) 2016/425, antes de adquirir un EPI debemos tener en cuenta que:

• Cuente con marcado CE, certificado UE de conformidad y folleto informativo sobre el uso y mantenimiento.
• Se adapte a las condiciones particulares de la persona.
• Se adapte a las características de la tarea.