Articulo 3 Entorno controlado de pruebas para el ensayo del cumplimiento de la propuesta de Reglamento que establece normas armonizadas en materia de inteligencia artificial

A efectos de lo previsto en este real decreto, serán de aplicación las siguientes definiciones:

1. «Órgano competente»: Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial.

2. «Entorno controlado de pruebas o experiencia»: entorno o experiencia, con una duración determinada, que proporciona un contexto estructurado para el desarrollo de las actuaciones necesarias que posibiliten a proveedores y usuarios de los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo, sistemas de propósito general y modelos fundacionales que realicen las pruebas necesarias para la implementación de los requisitos establecidos en este real decreto, bajo la supervisión del órgano competente.

3. «Sistema de inteligencia artificial»: sistema diseñado para funcionar con un cierto nivel de autonomía y que, basándose en datos de entradas proporcionadas por máquinas o por personas, infiere cómo lograr un conjunto de objetivos establecidos utilizando estrategias de aprendizaje automático o basadas en la lógica y el conocimiento, y genera información de salida, como contenidos (sistemas de inteligencia artificial generativos), predicciones, recomendaciones o decisiones, que influyan en los entornos con los que interactúa.

4. «Sistema de inteligencia artificial de alto riesgo»: sistema de inteligencia artificial que cumpla alguno de los siguientes supuestos:

a) Un sistema de inteligencia artificial que constituya un producto regulado por la legislación de armonización de la Unión especificada en el anexo VII del presente real decreto se considerará de alto riesgo si debe someterse a una evaluación de la conformidad por un tercero con vistas a la introducción en el mercado o puesta en servicio de dicho producto con arreglo a la legislación mencionada.

b) Un sistema de inteligencia artificial que vaya a ser utilizado como un componente que cumple una función de seguridad y cuyo fallo o defecto de funcionamiento pone en peligro la salud y la seguridad de las personas o los bienes en un producto regulado por una norma armonizada de la Unión Europea, si debe someterse a una evaluación de conformidad por parte de un tercero con vistas a la introducción en el mercado o puesta en servicio de dicho producto con arreglo a la legislación de armonización aplicable. Este supuesto será aplicable, aunque el sistema de inteligencia artificial se comercialice o se ponga en servicio independientemente del producto.

c) Sistemas de inteligencia artificial mencionados en el anexo II, siempre que la respuesta del sistema sea relevante respecto a la acción o decisión a tomar, y pueda, por tanto, provocar un riesgo significativo para la salud, los derechos de las personas trabajadoras en el ámbito laboral o la seguridad o los derechos fundamentales.

5. «Sistema de inteligencia artificial de propósito general»: sistema de inteligencia artificial que, independientemente de la modalidad en la que se comercialice o se ponga en servicio, incluso como software de código abierto, está destinado por el proveedor del sistema a realizar funciones de aplicación general, como el reconocimiento de texto, imágenes y del habla; la generación de textos, audios, imágenes y/o vídeos; detección de patrones; respuesta a preguntas; traducción y otras.

6. «Modelo fundacional»: es un modelo de inteligencia artificial entrenado en una gran cantidad de datos no etiquetados a escala (generalmente mediante aprendizaje autosupervisado y/o con recopilación automática de contenido y datos a través de internet mediante programas informáticos) que da como resultado un modelo que se puede adaptar a una amplia gama de tareas posteriores.

7. «Proveedor de sistemas de Inteligencia Artificial», en adelante «Proveedor IA»: Toda persona jurídica privada, entidad del sector público en España, u organismo de otra índole, que ha desarrollado o para quien se ha desarrollado un sistema de inteligencia artificial, y que lo introduce en el mercado o lo pone en servicio bajo su propio nombre o marca comercial, ya sea de forma onerosa o gratuita. El proveedor AI será designado de las formas indicadas a continuación según la fase del proceso en la que se encuentre.

a) «Proveedor IA solicitante»: proveedor IA que ha solicitado la admisión en el entorno controlado de pruebas.

b) «Proveedor IA participante»: proveedor IA que ha sido admitido en el entorno controlado de pruebas.

8. «Usuario»: las personas jurídicas privadas o las administraciones públicas y entidades del sector público institucional en España bajo cuya autoridad se utilice un sistema de inteligencia artificial. El usuario será designado de las formas indicadas a continuación según la fase del proceso en la que se encuentre.

a) «Usuario solicitante»: usuario del sistema de inteligencia artificial que ha solicitado su admisión en el entorno controlado de pruebas.

b) «Usuario participante»: usuario del sistema de inteligencia artificial que ha sido admitido en el entorno controlado de pruebas y que participa juntamente con el proveedor IA en dicho entorno.

9. «Autoevaluación de cumplimiento»: procedimiento de verificación del cumplimiento de los requisitos, del sistema de gestión de la calidad, de la documentación técnica y del plan de seguimiento posterior a la comercialización, todos ellos detallados en este real decreto, realizados por el proveedor IA y en su caso, por el usuario, y que puede servir como referencia para la evaluación de conformidad que define la propuesta del Reglamento europeo por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial. La autoevaluación de cumplimiento se circunscribe al ámbito de este entorno, sin que suponga la equiparación a la superación de evaluaciones de conformidad exigidas en otras legislaciones específicas, en particular en la propuesta del Reglamento europeo de Inteligencia Artificial.

10. «Comercialización»: todo suministro de un sistema de inteligencia artificial para su distribución o utilización en el mercado de la Unión Europea en el transcurso de una actividad comercial, ya se produzca el suministro de manera onerosa o gratuita.

11. «Introducción en el mercado»: la primera comercialización en el mercado de la Unión Europea de un sistema de inteligencia artificial.

12. «Puesta en servicio»: el suministro de un sistema de inteligencia artificial para su primer uso ya sea directamente por el usuario o para uso propio, en la Unión Europea de acuerdo con su finalidad prevista.

13. «Pequeña y mediana empresa (pyme)»: se aplica la definición de pyme contenida en el artículo 2 del Anexo I del Reglamento (UE) 651/2014 de la Comisión, de 17 de junio de 2014 por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado.

14. «Administraciones públicas y entidades del sector público institucional»: comprende a las distintas administraciones públicas y entidades del sector público institucional según la definición contenida en el artículo 2 de la Ley 40/215, de 1 octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

15. «Empresa emergente»: se aplica la definición contenida en el artículo 3 de la Ley 28/2022, de 21 de diciembre de 2022, de fomento del ecosistema de las empresas emergentes.

16. «Incidente»: no cumplimiento de determinados procedimientos sin consecuencias lesivas.