Articulo 13 Entorno controlado de pruebas para el ensayo del cumplimiento de la propuesta de Reglamento que establece normas armonizadas en materia de inteligencia artificial

1. A la finalización de esta primera etapa, una vez que los proveedores IA participantes y usuarios participantes han realizado las debidas actuaciones para la implementación de los requisitos recogidos en el artículo 11 del presente real decreto, el proveedor IA participante deberá realizar la declaración de cumplimiento.

2. Esta declaración de cumplimiento se inicia con un proceso de autoevaluación en el que participan tanto el proveedor IA participante como, en su caso, el usuario participante, dónde valorarán el cumplimiento de los requisitos para lo que seguirán las recomendaciones que el órgano competente facilite.

3. Tanto el proveedor IA participante como, en su caso, el usuario participante deberá realizar las siguientes acciones para completar la autoevaluación:

a) Comprobará la correcta implementación de los requisitos establecidos en el artículo 11 del presente real decreto en sus sistemas de inteligencia artificial y de acuerdo con el plan de implementación previamente acordado.

b) Comprobará que el sistema de gestión de la calidad es acorde con las especificaciones que ofrezca el órgano competente.

c) Verificará que el diseño y desarrollo del proceso del sistema de inteligencia artificial y su seguimiento posterior a la comercialización son coherentes con lo establecido en la documentación técnica y con las especificaciones ofrecidas por el órgano competente.

d) Verificará que la documentación técnica de su sistema de inteligencia artificial incluye el contenido según especificaciones del anexo VI del presente real decreto, y además de la documentación de comprobación del cumplimiento de los puntos anteriores.

4. Una vez que el proveedor IA participante haya finalizado la autoevaluación y verificado el cumplimiento del punto anterior presentará en la sede electrónica de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial la documentación indicada.

5. El órgano competente examinará los documentos asociados a la declaración de cumplimiento presentada por el proveedor IA, principalmente los que describen el sistema de gestión de la calidad, la documentación técnica o el plan de seguimiento posterior a la comercialización.

6. Si analizada la documentación presentada al órgano competente, éste considera que la evaluación de la documentación presentada es favorable, el órgano competente emplazará al participante a realizar la exposición de la autoevaluación de cumplimiento de los requisitos. En su presentación ante el órgano competente, el proveedor IA participante demostrará la pertinencia de la autoevaluación de cumplimiento de requisitos, justificando los puntos antes descritos.

7. Por el contrario, si analizada la documentación presentada al órgano competente, éste considerara que el participante no cumple con los requisitos para superar la declaración de cumplimiento, le otorgará un plazo de tres meses con el objeto de permitir al participante cumplir debidamente con los requisitos.

A este respecto, el órgano competente podrá solicitar pruebas específicas para verificar la validez de las conclusiones de conformidad a lo dispuesto en el artículo 21 del presente real decreto.

Transcurrido el plazo anterior, el incumplimiento de los requisitos para superar la declaración de cumplimiento implicará la finalización anticipada de las pruebas para esa entidad de acuerdo con el artículo 25 del presente real decreto.

8. El órgano competente podrá colaborar a otros organismos internacionales, para actuar como asesores en el proceso de autoevaluación de requisitos.

9. A la vista de la presentación y comprobada la correcta y completa autoevaluación de cumplimiento de requisitos, se dará por finalizado con éxito la declaración de cumplimiento del entorno controlado de pruebas.

10. Esta autoevaluación de cumplimiento no tiene efectos fuera del estricto ámbito de este entorno.