DIRECTIVA (UE) 2019/1833 DE LA COMISIÓN de 24 de octubre de 2019 por la que se modifican los anexos I, III, V y VI de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo con adaptaciones de carácter estrictamente técnico, - Diario Oficial de la Unión Europea, de 31-10-2019

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (1), y en particular su artículo 19,

Considerando lo siguiente:

(1) El principio 10 del pilar europeo de derechos sociales (2), proclamado en Gotemburgo el 17 de noviembre de 2017, prevé que todo trabajador tiene derecho a un entorno de trabajo sano, seguro y adaptado a sus necesidades profesionales. El derecho de los trabajadores a un elevado nivel de protección de su salud y seguridad en el trabajo y a un entorno de trabajo adaptado a sus necesidades profesionales, que les permita prolongar su participación en el mercado laboral incluye la protección frente a la exposición a agentes biológicos en el trabajo.

(2) La aplicación de las directivas relacionadas con la salud y la seguridad de los trabajadores en el trabajo, incluida la Directiva 2000/54/CE, se sometió a una evaluación ex post, la denominada evaluación REFIT, en la cual se examinó la pertinencia de las Directivas para la investigación y para los nuevos conocimientos científicos en los diversos ámbitos afectados. La evaluación REFIT, a la que se hace referencia en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión (3), concluye, entre otras cosas, que la lista clasificada de agentes biológicos del anexo III de la Directiva 2000/54/CE debe modificarse a la luz de los avance técnicos y científicos y que debe incrementarse la coherencia con otras directivas pertinentes.

(3) En su Comunicación «Trabajo más seguro y saludable para todos-Modernización de la legislación y las políticas de la UE de salud y seguridad en el trabajo» (4), la Comisión reiteró que, mientras que la evaluación REFIT del acervo de la Unión en lo relativo a la salud y la seguridad en el trabajo confirmaba que la legislación en este ámbito es generalmente eficaz y adecuada a su objetivo, hay margen para actualizar las normas obsoletas y asegurar una protección mejor y más amplia, el cumplimiento y la ejecución sobre el terreno. La Comisión hace hincapié en la especial necesidad de actualizar la lista de agentes biológicos del anexo III de la Directiva 2000/54/CE.

(4) La Directiva 2000/54/CE establece las normas relativas a la protección de los trabajadores frente a los riesgos para su salud y su seguridad, incluida la prevención de dichos riesgos, a los que están o pudieran estar expuestos en su trabajo por el hecho de una exposición a agentes biológicos. La Directiva 2000/54/CE se aplica a las actividades que suponen o pueden suponer una exposición de los trabajadores a agentes biológicos como consecuencia de su trabajo, y establece las medidas que se han de tomar en caso de cualquier actividad que pueda conllevar un riesgo de exposición a agentes biológicos, a fin de determinar la naturaleza, el grado y la duración de la exposición de los trabajadores a agentes biológicos.

(5) Puesto que los resultados de una evaluación de riesgos pueden mostrar una exposición no intencionada a agentes biológicos, podría haber otras actividades no incluidas en el anexo I de la Directiva 2000/54/CE que también deban tomarse en consideración. Por tanto, la lista indicativa de actividades establecida en el anexo I de la Directiva 2000/54/CE debe modificarse añadiendo una frase introductoria para aclarar la naturaleza no exhaustiva de la lista.

(1) DO L 262 de 17.10.2000, p. 21.

(2) Pilar europeo de derechos sociales, noviembre de 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_es

(3) SWD(2017) 10 final. (4) COM(2017) 12

(6) En el anexo III de la Directiva 2000/54/CE se establece la lista de agentes biológicos que son patógenos humanos conocidos, clasificados con arreglo al nivel de riesgo de infección que presentan. En línea con la nota introductoria 6 del mencionado anexo, la lista debe modificarse a fin de que refleje el estado de conocimientos más reciente por lo que se refiere a los avances científicos que han supuesto importantes cambios desde la última actualización de la lista data, especialmente por lo que se refiere a la taxonomía, la nomenclatura, la clasificación y las características de los agentes biológicos y la existencia de nuevos agentes biológicos.

(7) Los anexos V y VI de la Directiva 2000/54/CE establecen las medidas y los niveles de contención para los laboratorios, las instalaciones destinadas a animales y la industria. Los anexos V y VI deben modificarse y restructurarse, a fin de adaptarlos y que tomen en consideración las medidas de contención y otras medidas de protección incluidas en la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

(8) En la preparación de la actualización en curso de los anexos I, III, V y VI de la Directiva 2000/54/CE, se consideró la necesidad de mantener los actuales niveles de protección de los trabajadores expuestos o que pueden verse expuestos a agentes biológicos en el trabajo, y de asegurarse de que las modificaciones únicamente tengan en cuenta los avances científicos en el ámbito que requieran ajustes en el lugar de trabajo que sean de carácter estrictamente técnico.

(9) Se consultó al Comité consultivo para la seguridad y la salud en el trabajo sobre las medidas resultantes de la adopción de la Comunicación de la Comisión «Trabajo más seguro y saludable para todos-Modernización de la legislación y las políticas de la UE de salud y seguridad en el trabajo» cuyo objetivo es hacer que la legislación de la UE en materia de salud y seguridad en el trabajo siga siendo eficaz y adecuada a su objetivo.

(10) En su dictamen sobre la modernización de seis directivas sobre salud y seguridad en el trabajo para garantizar un trabajo más saludable y seguro para todos (6) adoptado el 6 de diciembre de 2017, el Comité consultivo para la seguridad, la higiene y la protección de la salud en el trabajo recomienda que se modifique la Directiva 2000/54/CE a fin de aumentar su pertinencia y su eficacia.

(11) En un dictamen posterior sobre adaptaciones técnicas de los anexos de la Directiva 2000/54/CE sobre agentes biológicos (7), adoptado el 31 de mayo de 2018, el Comité consultivo para la seguridad y la salud en el trabajo recomienda introducir adaptaciones específicas en los anexos I, III, V y VI a fin de reflejar los últimos avances tecnológicos y científicos en este ámbito.

(12) En la preparación de la actualización en curso de los anexos I, III, V y VI de la Directiva 2000/54/CE, la Comisión estuvo asistida por expertos representantes de los Estados miembros, que facilitaron apoyo técnico y científico.

(13) De conformidad con la Declaración política conjunta sobre los documentos explicativos (8), adoptada por los Estados miembros y la Comisión el 28 de septiembre de 2011, los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una Directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición.

(14) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 17 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo (9).

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Los anexos I, III, V y VI de la Directiva 2000/54/CE se sustituyen por el texto que figura en el anexo de la presente Directiva.

(5) Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (DO L 125 de 21.5.2009, p. 75).

(6) Comité consultivo para la seguridad y la salud en el trabajo, doc. 1718/2017.

(7) Comité consultivo para la seguridad y la salud en el trabajo, doc. 434/18. (8) DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

(9) Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (DO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

Artículo 2

1. Los Estados miembros pondrán en vigor, a más tardar el 20 de noviembre de 2021, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 24 de octubre de 2019.

Por la Comisión El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

ANEXO

1) El anexo I de la Directiva 2000/54/CE se sustituye por el texto siguiente:

«? ANEXO I

LISTA INDICATIVA DE ACTIVIDADES

(Artículo 4, apartado 2)

Nota previa

Cuando la evaluación de riesgos, realizada de conformidad con el artículo 3 y el artículo 4, apartado 2, de la presente Directiva, muestre una exposición involuntaria a agentes biológicos, puede ser necesario tomar en consideración otras actividades, no incluidas en el presente anexo.

1. Trabajos en centros de producción de alimentos.

2. Trabajos agrarios.

3. Actividades profesionales en las que existe contacto con animales y/o con productos de origen animal.

4. Trabajos de asistencia sanitaria, comprendidos los desarrollados en servicios de aislamiento y de anatomía patológica.

5. Trabajos en laboratorios clínicos, veterinarios y de diagnóstico, con exclusión de los laboratorios de diagnóstico microbiológico.

6. Trabajos en unidades de eliminación de residuos.

7. Trabajos en instalaciones depuradoras de aguas residuales.».? .

2) El anexo III de la Directiva 2000/54/CE se sustituye por el texto siguiente:

«? ANEXO III

CLASIFICACIÓN COMUNITARIA

(Artículo 2, párrafo segundo, y artículo 18)

NOTAS INTRODUCTORIAS

1. Conforme al ámbito de aplicación de la Directiva, solo deben incluirse en la clasificación los agentes que se sabe causan enfermedades infecciosas en los seres humanos.

Cuando sea preciso, se añadirán indicaciones del riesgo tóxico y alergénico de los agentes.

No se han tenido en consideración los agentes patógenos para animales y plantas que se sabe no afectan al hombre.

En la elaboración de esta lista de agentes biológicos clasificados no se han tenido en cuenta los microorganismos genéticamente modificados.

2. La clasificación de los agentes biológicos se basa en el efecto de dichos agentes sobre los trabajadores sanos.

No se tienen en cuenta de manera específica los efectos particulares sobre trabajadores cuya sensibilidad pueda verse afectada por alguna causa, como patología previa, medicación, trastornos inmunitarios, embarazo o lactancia.

El riesgo adicional para dichos trabajadores debe considerarse parte de la evaluación del riesgo establecida por la Directiva.

En determinados procedimientos industriales, trabajos de laboratorio y actividades en locales destinados a animales que suponen o pueden suponer la exposición de los trabajadores a agentes biológicos de los grupos 3 o 4, las medidas de prevención técnica que se tomen deberán ser conformes con lo dispuesto en el artículo 16 de la presente Directiva.

3. Los agentes biológicos que no han sido clasificados en los grupos 2 a 4 de esta lista no están implícitamente clasificados en el grupo 1.

En el caso de los géneros que comprenden numerosas especies de conocida patogenicidad para el ser humano, la lista recoge las especies que se ven más frecuentemente involucradas en enfermedades, y una referencia de orden más general indica que otras especies pertenecientes al mismo género pueden afectar a la salud.

Cuando en la clasificación de agentes biológicos se menciona un género entero, se entenderá que las especies y cepas calificadas de no patógenas para los trabajadores quedan excluidas de la clasificación.

4. Cuando una cepa esté atenuada o haya perdido genes de virulencia bien conocidos, no será necesariamente aplicable la contención requerida por la clasificación de su cepa madre, a condición de que se efectúe una evaluación adecuada del riesgo potencial que presenta en el lugar de trabajo.

Este es el caso, por ejemplo, cuando dicha cepa vaya a utilizarse como producto o parte de un producto con fines profilácticos o terapéuticos.

5. La nomenclatura de los agentes clasificados utilizada para establecer esta primera clasificación refleja y es conforme a los acuerdos internacionales más recientes y vigentes sobre taxonomía y nomenclatura de agentes en el momento de su elaboración.

6. Esta lista de agentes biológicos clasificados refleja el estado de los conocimientos en el momento de su preparación.

Deberá actualizarse cada vez que deje de reflejar el estado de los conocimientos.

7. Los Estados miembros velarán por que todos los virus que ya hayan sido aislados en humanos y que no hayan sido evaluados y clasificados en el presente anexo se clasifiquen como mínimo en el grupo 2, salvo que puedan demostrar que es improbable que provoquen enfermedades en las personas.

8. Algunos agentes biológicos clasificados en el grupo 3 e indicados en la lista adjunta con dos asteriscos (**) pueden presentar un riesgo de infección limitado para los trabajadores debido a que normalmente no son infecciosos a través del aire.

Los Estados miembros evaluarán las medidas de contención aplicables a dichos agentes habida cuenta de la naturaleza de las actividades específicas en cuestión y de la cantidad del agente biológico de que se trate, a fin de determinar si en circunstancias particulares se puede prescindir de algunas de estas medidas.

9. Los imperativos en materia de contención que se derivan de la clasificación de los parásitos se aplicarán únicamente a las distintas etapas del ciclo de vida del parásito que puedan ser infecciosas para las personas en el lugar de trabajo.

10. Esta lista contiene además indicaciones específicas respecto de los casos en que los agentes biológicos pueden causar reacciones alérgicas o tóxicas, cuando una vacuna eficaz está disponible o cuando es conveniente conservar durante más de diez años las listas de los trabajadores que han estado expuestos.

Estas indicaciones están sistematizadas en una serie de notas identificadas como sigue: A: Posibles efectos alérgicos

D: La lista de los trabajadores expuestos a este agente biológico deberá conservarse durante más de diez años a partir de la última exposición de la que se tenga noticia.

T: Producción de toxinas

V: Vacuna eficaz disponible y registrada en la UE

Las vacunaciones preventivas se deberán realizar teniendo en cuenta las recomendaciones prácticas que figuran en el anexo VII.

BACTERIAS

y afines

Nota: Para los agentes biológicos que figuran en esta lista, la entrada correspondiente al género entero con la mención spp. hace referencia a otras especies pertenecientes a este género que no han sido incluidas específicamente en la lista, pero de las que se sabe que son patógenos humanos. Encontrará más detalles en la nota introductoria 3.

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VIRUS (*)

Véase la nota introductoria 7.

Nota: Los virus se han incluido en la lista con arreglo a su orden (O), familia (F) y género (G).

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AGENTES DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR PRIONES

(*) (**) Véase la nota introductoria 8.

(a) (d) Recomendado para los trabajos que impliquen un contacto directo con estos agentes.

PARÁSITOS

Nota: Para los agentes biológicos que figuran en esta lista, la entrada correspondiente al género entero con la mención spp. hace referencia a otras especies pertenecientes a este género que no han sido incluidas específicamente en la lista, pero de las que se sabe que son patógenos humanos. Encontrará más detalles en la nota introductoria n.º 3.

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HONGOS

Nota: Para los agentes biológicos que figuran en esta lista, la entrada correspondiente al género entero con la mención spp. hace referencia a otras especies pertenecientes a este género que no han sido incluidas específicamente en la lista, pero de las que se sabe que son patógenos humanos. Encontrará más detalles en la nota introductoria n.º 3.

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3) El anexo V de la Directiva 2000/54/CE se sustituye por el texto siguiente:

«? ANEXO V

INDICACIONES RELATIVAS A LAS MEDIDAS DE CONTENCIÓN Y A LOS NIVELES DE CONTENCIÓN

[Artículo 15, apartado 3, y artículo 16, apartado 1, letras a) y b)]

Nota previa

Las medidas que figuran en el presente anexo se aplicarán según la naturaleza de las actividades, la evaluación del riesgo para los trabajadores y las características del agente biológico de que se trate.

En el cuadro, «Aconsejable» significa que, en principio, las medidas deben aplicarse, excepto si los resultados de la evaluación a que se hace referencia en al artículo 3, apartado 2, indiquen lo contrario.

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4) El anexo VI de la Directiva 2000/54/CE se sustituye por el texto siguiente:

«? ANEXO VI

CONTENCIÓN PARA PROCESOS INDUSTRIALES

[Artículo 4, apartado 1 y artículo 16, apartado 2, letra a)]

Nota previa

En el cuadro, «Aconsejable» significa que, en principio, las medidas deben aplicarse, excepto si los resultados de la evaluación a que se hace referencia en al artículo 3, apartado 2, indiquen lo contrario.

Agentes biológicos del grupo 1

Cuando se trabaje con agentes biológicos del grupo 1, comprendidas las vacunas de gérmenes vivos atenuados, se observarán los principios de correcta seguridad e higiene profesional.

Agentes biológicos de los grupos 2, 3 y 4

Puede resultar adecuado seleccionar y combinar, basándose en una evaluación del riesgo relacionado con cualquier proceso particular o parte de un proceso, requisitos de contención de las diferentes categorías que se expresan a continuación.

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